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药物制剂稳定性研究是保证药品质量的重要手段,试验时必须遵循以下基本要求:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影响因素试验适用于原料药的考察,用一批原料药进行加速试验和长期试验适用于原料药与制剂,用三批供试品进行(2)原料药供试品应是一定规模生产的,其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致;制剂的供试品应是一定规模生产的(如片剂至少在1万-2万片),2其处方、生产工艺与大生产一致;(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床试验所使用的供试品质量4标准一致(4)...
(一)、固体药物制剂稳定性的一般特点1、一般属于多相反应(气、液、固)在不同相间发生不同类别的反应。2、降解速度慢,要求分析方法精确。3、降解反应一般始于固体表面,造成表里变化不均一。4、固体制剂的均匀性较液体差医学教育网搜集整理。5、药物的固体剂型的降解过程中常出现平衡现象。(二)、固体制剂稳定性的影响因素1、固体制剂的晶型变化与稳定性的关系。(1)同一药物有不同的晶型,不同晶型其许多理化性质不同。(2)制剂的制备过程会带来晶型的改变。2、固体药物制剂的吸湿(1)微量的水分...
1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用原3料药和制剂处方筛选时稳定性的考察,用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用三批供试品进行:2、供试品应是一定规模生产的,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的,其处方与生产工艺应与大生产一致：3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致：4、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致：5...
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度,是评价药物制剂质量的重要指标之一。药物制剂稳定性研究的意义在于:1、保证药品质量,作到安全、有效、稳定。2、用于指导新药及其剂型的研制开发。3、减少损失,创造经济效益医学教育网搜集整理。药物制剂稳定性研究的内容包括,考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化,探讨其影响因素,寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性各种措施,预测制剂在贮存期间质量标准的长时间,即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物...
在生产一次性口罩的时候需要按照一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979－2002)(2-1)，进行口罩恒温恒湿环境试验，以此确保口罩符合生产标准，帮助企业及时修改产品或找到问题。口罩恒温恒湿环境试验箱主要用来提供一次性口罩的环境测试，一次性口罩按照一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979－2002)(2-1)，需要进行自然留样：将原包装样品置室温下至少1年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。加速试验：将原包装样品置54～57℃恒温箱内14天或37～40℃恒温箱内3个月，保持相...
关于如何安全使用恒温恒湿试验箱你知道多少？今天创测科技小编就来为大家解答，快来看看吧！一.恒温恒湿试验箱使用时安全注意事项：1、为保证设备及试验的安全，请安装外部保护接地，并按设备铭牌要求供给电源。2、设备严禁用于易燃易爆、有毒、强腐蚀物品的试验。3、非专业人员不得拆卸、维修。4、设备应有可靠接地。5、试验中除非必要请勿打开箱门或进入箱内，否则可能引起人身伤害以及设备误动作。6、设备箱门门锁仅能从外部打开，进入箱内必须有人监护。7、如果箱内放入发热试样，试样请使用外加电源，不...
鼓风干燥箱又名“烘箱”，顾名思义，采用电加热方式进行鼓风循环干燥试验，分为鼓风干燥和真空干燥两种，鼓风干燥就是通过循环风机吹出热风，保证箱内温度平衡。干燥箱应用于化工、医药、环境、材料、食品等等各个行业。安全注意事项【1】该设备属大功率高温设备，使用时要注意安全，防止火灾、触电及烫伤等事故。【2】该设备应安放在室内干燥、水平处，防止振动。电源线不可设置在金属器物旁，不可置于湿润环境中，避免橡胶老化导致漏电。【3】该设备周围严禁滞留、囤放易燃易爆等低燃点及酸性腐蚀性等易挥发性物...
恒温恒湿试验箱适用行业电子电器、塑胶塑料、航空航天、半导体照明、光电通讯、汽车零部件、电线电缆、金属五金、化工涂料、建材等行业品质检测及研发新项目之用。用于试验各种材料进行高低温恒定和渐变、突发、耐热、耐寒、耐干燥、耐湿等环境模拟的可靠性能。恒温恒湿试验箱在测试过程中的注意事项有：1、做湿度试验之前首先要检查水箱内有没有水，检查积水筒水位不可过高，也不能太少。使水溢出积水筒或过低使湿球测试布吸水不正常，影响湿球的准确性水位大约保持六分满即可。积水筒水位之调整，可调整积水盒的高...
GMP温湿度试验箱要做的养护工作需做好GMP温湿度试验箱适用于军工，航天工业，电子零部件产品之耐热，耐缺寒性能试验。它的生产是持续了几十年的机械制造行业，其基本技术（如制冷，加热）已经成熟。便是随着工业技术的进步和发展，很多新的应用技术不断引入到环境试验设备中，如计算机技术，模糊控制理论，多箱同步运行等。各生产厂家积几十年的制造经验所生产的设备都是可以使用的，其工作原理、所应用的技术，甚至结构、材料等都有很多相似之处。但是由于环境试验设备“多非标、多品种、小批量”的生产方式的...
对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备验证进行质量保证的重要部分。IQ，OQ和PQ意味着什么？IQOQPQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。为了更好地理解这些术语，让我们一个一个地看看它们：安装确认（IQ）首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实...
1、药品保存箱（实验室冰箱）和家用冰箱的区别首先,实验室里用的冰箱有的要达到精确恒温的,对温度的控制性能要求比较高，比如有些血站的恒温柜必须要达到正副1度的精确控制.家里的冰箱一般对温度的要求低，温度均匀性更差。其次,实验室冰箱在选材、板材厚度、发泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售价较低，成本需要控制的很低，所以在压缩机、板材方面的选择都是成本首先来考虑的。再次,实验室冰箱绝大部分都是采用风冷原理的设计，而家用冰箱基本采用直冷的方式，当然也是成本的考虑。另外，实验室冰箱要带温...
大型步入式老化房怎么用较省电？大型步入式老化房也叫烧机房、老化试验室、老化室，是针对（高性能电子产品计算机整机、LED显示器、车用电子产品、电源供应器、主机板等）仿真出一种高温恶劣环境测试的试验设备，是提高产品稳定性、可靠性的*实验设备，是各生产企业提高产品质量和竞争性的必要生产流程。大型步入式老化房如何更节能省电的应用？其实要想老化房达到节能目的，要靠双方就目的性取得一致，需方也要配合。当然，设计方更需要拿出更好的方案来。只要做到以下几点，老化房的节能性就会得到进一步的提高...
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2025-07-31