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藥品穩定性試驗箱校準規范1范圍本規范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩定性試驗箱（以下簡稱試驗箱）的校準。2引用文件本規范引用了下列文件：JJG245光照度計JJG879紫外...
2025-10-18
根據《中國藥典》2020年版（草案）中，新的原料藥物高溫試驗要求及規定，影響試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物,為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。供試品可以用1批原料藥物進行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥物攤成≤10mm厚的薄層,進行以下試驗。當試驗結果發現降解產物有明顯的變化,應考慮其潛在的危害性,必要時應對降...
低濃度顆粒物秤量室是為滿足環保部新國標《固定污染源低濃度度的測定重量法》中關于采樣后稱量條件的要求，在恒溫恒濕環境內放置高精度天平，將要稱量的樣品放入恒溫恒濕箱體內平衡24小時后再進行稱量。本產品解決了實驗室環境溫度濕度的變化對樣品稱重結果的影響，極大的提高了稱量樣品結果的準確性，該產品也用于其它對稱量環境要求較高的樣品稱量。低濃度顆粒物秤量室的溫濕度控制精度高，滿足國標HJ要求，溫度波動度±0.2，濕度波動度優于±2.0%RH。采用進口溫濕度變送...
快速溫度變化試驗箱繼電器適用于不同中央信號接線方式，不論接于電源的正端或負端，均無須設置跨線。繼電器功耗很小，不需要外附電阻。繼電器*排除了傳統的電流微分原理而采用電流幅值在報警整個周期內智能比較的方法，具有記憶特性，即記憶報警電流來到時刻以前的電流的幅值，比較報警電流來到時刻前后電流的幅值，如果有長信號與短信號重疊，在預告信號延時期間內，只要長信號不返回，保證正確報警，長信號不會被短信號“抹掉”。
1,目的:通過發現有效期內藥品的質量變化,為制定藥品的有效期提供依據2.范圍適用于原料藥和藥物制劑3.試驗要求試驗條件:溫度25℃2℃、相對濕度010試驗批數:三批(原料藥威制劑藥品包裝:市售模擬包裝藥品來源:原料藥供試品應是一定規模生產的,供試品的量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應與大生產一致。試驗用量:至少夠10次全檢的化驗量(或適宜的量試驗次數:0、3、6、9、12、18、24、36月。監測項目:按穩定性重點考察項目進行檢測(可全檢)質量...
概述加速試驗是指在保證不改變產品失效機理的前提下,通過強化試驗條件,使受試產品加速失效,以便在較短時間內獲得必要信息,來評估產品在正常條件下的可靠性或壽命指標.通過加速試驗,可迅速查明產品的失效原因,快速評定產品的可靠性指標。目的特點進行加速試驗的目的可概括如下:(1)為了適應日益激烈的競爭環境;(2)在盡可能短的時間內將產品投入市場;(3)滿足用戶預期的需要。加速試驗是一種在給定的試驗時間內獲得比在正常條件下(可能獲得的信息)更多的信息的方法。它是通過采用比設備在正常使用中...
步入式老化房是各種老化試驗中常用設備之一，廣泛用于電子、電腦、通訊等領域。通常由房體、風道系統、控制系統、室內測試架構等組成。溫度控制準確，精度高。由于采用了*風道系統設計及電控系統，能保持整個房間溫度高度均勻性，大大高于同類產品。步入式老化房的系統保護功能齊全，能確保安全長期穩定*運行。試驗室結構設計先進合理，配套產品和功能元器件具有先進水平，能夠適應長期、穩定、安全、可靠的生產需求。能夠滿足用戶為從事上述用途的加工生產要求，且使用、操作、維修方便，使用壽命長，造型美觀，有...
A.制冷系統是高低溫試驗箱中的關鍵部件之一，是整個設計的重點和難點，其設計質量好壞直接影響試驗箱的性能優劣。我們常用制冷方式是機械制冷，即蒸氣壓縮機制冷；采用了成熟的制冷技術，確保制冷性能穩定，根據用戶對高低溫試驗箱低溫程度要求的不同，可以分別采取單級制冷、雙級制冷和復疊式制冷。其制冷原理都是一樣的。B.制冷系統由壓縮機、冷凝器、節流裝置、蒸發器四大組成。壓縮機是制冷系統心臟，它吸入低溫低壓氣體，變成高溫高壓氣體，通過冷凝成液體放出熱量，通過風機帶走熱量，所以試驗箱下面是熱風...
低溫沖擊試驗:低于10攝氏度的沖擊試驗為低溫沖擊試驗。低溫沖擊試驗中，試樣應在規定溫度下保持足夠時間，以使試樣整體達到規定的均勻溫度。如果使用液體介質時，保溫時間應不少于5min;使用氣體介質時，保溫時間不少于20min。同時，用于移取試樣所用的夾具也應放于相同溫度的冷卻介質中，確保與介質溫度基本相同。對于低溫沖擊試驗，從冷卻裝置中移出的試樣溫度會回升，從而偏離實際規定的低溫溫度。如果試樣從液體介質中移出至打擊的時間在2s之內，從氣體介質裝置移出至打擊的時間應在1s之內，試樣...
plc這個詞我想很少人會聽過，既然這樣。下面就讓我們簡單地了解一下PLC，了解一下PLC的基本核心概念：早期的可編程控制器稱作可編程邏輯控制器（ProgrammableLogicController,PLC），它主要用來代替繼電器實現邏輯控制。隨著技術的發展，這種采用微型計算機技術的工業控制裝置的功能已經大大超過了邏輯控制的范圍，因此，今天這種裝置稱作可編程控制器，簡稱PC。但是為了避免與個人計算機（PersonalComputer）的簡稱混淆，所以將可編程序控制器簡稱PLC...
恒溫恒濕試驗箱除了操作外，技術人員還需要知道設備的保養、清潔及簡易故障的處理小知識，相比恒溫恒濕試驗箱的制冷系統、加熱加濕電路系統等較復雜的故障處理，下面創測為您整理出一些簡易的機器故障。散熱風扇故障（現象：散熱風扇不轉）1.檢查電源電壓，使用單位管理人員負責處理。2.風扇損壞，公司維修人員負責處理。門燈故障（現象：門燈不亮？）1.檢查門燈，是否損壞，損壞更換；使用單位管理人員負責處理。2.檢查鎮流器，損壞，更換。使用單位管理人員負責處理。風扇長軸電機故障（現象：風扇電機不轉...
藥品在生產、儲存、流通、經營等環節對溫濕度都有一定的要求，確保藥品質量與安全。抄藥品在冷庫的溫度應在2～10℃之間，而襲在陰涼庫的溫度不應該超過20℃;常溫下的溫庫溫度在0～30℃之間;各庫房相對濕度應保持在45～75%RH之間。不同的藥品對儲存的儲存條件也是有差別的，在對藥品進行儲存時看查看好說明書內的溫濕度要求，要在百庫房內安裝溫濕度傳感器等各種設備，度對溫度和濕度進行監控，且要在不同的區域內安裝。溫濕度傳感器具有有自校準、精度高等特點，測量相對濕度、溫度和露點等參數，在...
溫度對西藥品質量引起的變化有：升華、揮發、軟化、凍結、膨脹、粘連、結晶、沉淀等。對中藥品質量引起的變化有：脆裂、皺縮、沖燒、油質分離、干枯等。溫度對藥品變化產生的間接的作用有：蟲蛀、霉變、泛油、喪失氣味、變色等。濕度對藥品同樣能引起以上變化，直接的如潮解、融化、稀釋、水解、結塊、變化、風化（對中藥引起糖質分離、干枯、皺縮等），間接的作用有蟲蛀、霉變、變色、變味、溶解、熔化、氧化、揮發、升華、沉淀（對中藥引起泛油、沖燒、油質分脆裂等）。在特定的溫濕度條件下，藥品不會發生直接或間...
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