1,目的:

通过发现有效期内药品的质量变化,为制定药品的有效期提供依据

2.范围

适用于原料药和药物制剂

3.试验要求

试验条件:温度25℃2℃、相对湿度010

试验批数:三批(原料药威制剂

药品包装:市售模拟包装

药品来源:原料药供试品应是一定规模生产的,供试品的量相当于制剂稳定性试验

所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步应与大生产一致。

试验用量:至少够10次全检的化验量(或适宜的量

试验次数:0、3、6、9、12、18、24、36月。

监测项目:按稳定性重点考察项目进行检测(可全检)

质量标准:供试品的质量标准应与各基础研究及临床验证所使用的标准一致

检验方法

按上述试验要求在温度25℃2℃,相对度60士10%的条件下放置12个月,在

试验期间分别于0、3、6、9、12个月按稳定性重点考察项目检测。12个月后,分

别于18个月,24个月,36个月仍需继续考察,取样进行检测。将结果与0月比较,

以确定药物的有效期由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,

得出合理的有效期。如试验没有取得足够数据(例如只有18个月),也可用统计分

析以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其短的时间为有效

期,如数据表明,测定结果变化很小,表明药物是很稳定的,则不作统计分析

以上仅供参考