设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。

制药厂设备选型及安装

 一、设备的选型和设计                          

1．设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。

2．洁净室（区）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：

（1）结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；

（2）凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应，不释出微粒及时不吸附物料的材料；

（3）设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；

（4）洁净室（区）内使用的设备尖尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；

（5）无菌作业所需的设备，除符合以上要示外，还应满足灭菌的需要。

3．对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。

4．干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。

5．洁净室（区）内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施。

6．无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，

其容积应与生产规模相适应。

7．无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用耐腐蚀材质，密封垫宜采用硅橡胶等材料。

8．无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原们清洗、灭菌。

9．应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传送带、小车等）；不同洁净

级别区域传递工具不得混用；1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。

10. 设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。

11. 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置。

12.设备外表不得采用易脱落的涂层。

13.洁净室（欧）内使用或加工铁燃易爆介质的设备既满足洁净要求又要满足防火、防爆要求。