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药品的留样观察及稳定性试验解读企业质量部门的中心检验室应设立药品留样室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并专人进行留样观察，填写留样观察记录。留样观察记录内容包括：文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位置(柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果、结论及操作人。药品留样室的场地应能满足留样要求，并有足够的样品存放设施，有温湿度测试装置和记录。留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。产品留样应...
解读可程式药品稳定性试验箱的操作事项可程式药品稳定性试验箱的结构特征：1.具备符合GMP要求的保护系统，具备符合GMP要求的数据采集系统。2.内胆材质不锈钢SUS304，无污染易清洁。3.进口温湿度一体传感器，灵敏度高，漂移低，直接检测湿度。4.进口全封闭工业压缩机，能，低噪音，保证设备长期连续运行。5.温湿度控制器，感应快，系统误差小。6.采用风道系统设置，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。可程式药品稳定性试验箱的操作事项：1.在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因...
药品留样室的相关药品留样管理规定药品留样室的留样分为一般留样和重点留样。1.成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，...
检查高温试验箱各部件故障高温试验箱操作指导书是大部分厂家都会跟随设备一同配送的，因为如果在使用过程中的错误操作可能会导致很多不必要的情况出现，就比如试验结果误差、设备出现故障、操作人员安全出现问题等情况。但是还是有很多操作人员觉得高温试验箱说明书中的内容太过枯燥虽然现在很多厂家生产的高温试验箱都有许多安全保护措施，但是有些情况还是会出现安全问题的。就比如用户在试验进行到一半或是试验刚结束时，没有佩戴任何防护装置就打开试验箱箱门。通常情况下操作人员可能会被内部的高温或是低温烫伤...
充氮干燥箱适用于烘烤有化学性气体及食品加工行业的欲烘烤物品、基板应力的去除、油墨的固化、漆膜的烘干等。充氮干燥箱广泛使用于电子、电机、通讯、电镀、塑料、五金化工、食品、印刷、制药、PC板、粉体、含浸、喷涂、玻璃、陶瓷、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、预热、定型、加工等。该设备采用双电机水平循环送风方式，风循环均匀。充氮干燥箱的风源由循环送风电机(采用无触点开关)带动风轮经由电热器，而将热风送出，再经由风道至充氮烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。...
我们在使用高低温电子老化房过程中要注意的地方高低温电子老化房产品用途：应用于国防工业、航天工业、自动化零组件汽车部件、电子电器件、塑胶、化工、制药工业及相关产品之耐热、耐寒测试。高低温电子老化房温度控制准确，精度高。由于采用了*的风道系统设计及电控系统，能保持整个房间温度高度均匀性，大大高于同类产品。房间设定温度范围广，连续可调。在常温～80℃内可任意设定。若客户特别要求，可设计更高温度产品。房内多点温度滚动显示，监察准确，清晰。系统保护功能齐全，能确保安全长期稳定*运行。外...
充氮干燥箱又名充氮烘箱，是一种新型可造就洁净的恒温环境的电热干燥箱，可满足电子、医疗卫生仪器、仪表，工厂，高等院校、科研部门等有关单位作净化烘箱的需要。可以直接充入惰性气体：如氮气，氢气等其他气体，使高温加热工件不会产生氧化脱钙，广泛应用于使用于电子、电机、通讯、电镀、塑料、五金化工、食品、印刷、制药、PC板、粉体、含浸、喷涂、玻璃、陶瓷、木器建材……等等的精密烘烤、烘干、回火、预热、定型、加工等。充氮干燥箱优势1、充氮烘箱耐用性较强:由于电热器被密封在箱体内，与外界空气接触...
红外线鼓风干燥箱顾名思义就是利用红外线辐射加热的干燥箱。是国家科委重点推广的远红外加热新技术，远红外元件被加热后能辐射2-15微米以上远红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。红外线鼓风干燥箱主要用于电工，仪表，材料，机电零部件、树脂制品等表面涂铈物的烘烤、干燥，化学药品原材料的焙烧干燥处理，药品处理后的干燥，同时也可以用于一般的恒温试验工作。红外线干燥箱日常使用注意事项使用前1.不可横放、倒放和强...
一.简介电热鼓风干燥箱又名"烘箱"，顾名思义，采用电加热方式进行鼓风循环干燥试验。本公司改系列产品的温度范围在200℃-500℃之间，是一种常用的干燥设备。适用电工，电子，仪表，医药等科研，生产单位，贵重物品的干燥于烘焙。高温试验箱是航空、汽车、家电、科研等领域*的测试设备，本公司高温试验箱满足BT5520-91干燥箱技术条件，本公司改系列产品温度范围一般在10℃~200℃，为立式结构，根据客户需求定制。二.用途电热鼓风干燥箱广泛用于机电、化工、塑料、轻工等行业及科研单位对各...
药品加速试验技术措施连续运行药品加速试验箱技术措施:1、制冷系统：两套*制冷系统，可自动切换工作，保证设备长期连续运行。2、调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度可靠，波动度小。3、安全保护：独立限温报警系统。4、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。5、具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定zui大值为99小时59分。6、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。7、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电...
品强光稳定试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。药品强光稳定性试验箱（强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱）主要是用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。箱体结构1、外胆均采用A3钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观；2、内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点；3、样品架可根据需要调节上下的位置...
一.产品特点1.产品优势*采用韩国触摸屏温湿度控制仪表，集打印，U盘导出记录数据，通讯，累计计时，警示提示等功能于一体。功能强大，控制精度高。*设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求，也满足ICH,FDA规定的相关要求。*可提供专业的验证服务，包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。*同时配备U盘电子档记录和实时打印记录功能，试验数据可长时间保存。2.节能环保：*整机低功耗，低噪音运行，节能环保。*的制冷，加湿系统，长时间可靠恒温恒湿。3.外观：*箱内不锈钢内胆，外壳涂装处理。...
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2025-07-31