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留樣室關于藥品留樣的持續穩定考察藥品留樣應按照適當的持續穩定性考察計劃監控已上市藥品的穩定性，以發現市售包裝藥品與生產相關的任何穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化)。目的是在有效期內監控藥品質量，并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。該計劃主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。如待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸到包裝廠，還需要長期儲存時，應在相應的環境條件下，評估其對包裝后產品穩定性的影響。此外，還應考慮對儲存時間較長的中間產品...
步入式老化室的安全措施保護你知道嗎？步入式老化室是針對高性能電子產品仿真出一種高溫、惡劣環境測試的設備，是提高產品穩定性、可靠性的重要實驗設備、是各生產企業提高產品質量和競爭性的重要生產流程，該設備廣泛應用于電子、電腦、通訊、生物制藥等領域。步入式高溫系統必須由專人操作維護。嚴格遵守系統操作規程，避免他人誤操作。應建立系統使用檔案，以方便系統的維護維修。使用檔案應記錄系統每次運行起止時間（日期）、試驗的種類、環境溫度，當系統發生故障時，應對故障現象作盡可能詳細的描述，對系統進...
藥品的留樣觀察及穩定性試驗解讀企業質量部門的中心檢驗室應設立藥品留樣室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀察項目、觀察時間等，并專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄。留樣觀察記錄內容包括：文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置(柜、行、號）留樣日期、產品規格、留樣批號、觀察項目、觀察結果、結論及操作人。藥品留樣室的場地應能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。產品留樣應...
解讀可程式藥品穩定性試驗箱的操作事項可程式藥品穩定性試驗箱的結構特征：1.具備符合GMP要求的保護系統，具備符合GMP要求的數據采集系統。2.內膽材質不銹鋼SUS304，無污染易清潔。3.進口溫濕度一體傳感器，靈敏度高，漂移低，直接檢測濕度。4.進口全封閉工業壓縮機，能，低噪音，保證設備長期連續運行。5.溫濕度控制器，感應快，系統誤差小。6.采用風道系統設置，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好。可程式藥品穩定性試驗箱的操作事項：1.在試驗之前我們需要確保沒有覆蓋物遮擋在設備上，因...
藥品留樣室的相關藥品留樣管理規定藥品留樣室的留樣分為一般留樣和重點留樣。1.成品的留樣：(1)每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件小市售包裝的成品；(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；(3)每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，...
檢查高溫試驗箱各部件故障高溫試驗箱操作指導書是大部分廠家都會跟隨設備一同配送的，因為如果在使用過程中的錯誤操作可能會導致很多不必要的情況出現，就比如試驗結果誤差、設備出現故障、操作人員安全出現問題等情況。但是還是有很多操作人員覺得高溫試驗箱說明書中的內容太過枯燥雖然現在很多廠家生產的高溫試驗箱都有許多安全保護措施，但是有些情況還是會出現安全問題的。就比如用戶在試驗進行到一半或是試驗剛結束時，沒有佩戴任何防護裝置就打開試驗箱箱門。通常情況下操作人員可能會被內部的高溫或是低溫燙傷...
充氮干燥箱適用于烘烤有化學性氣體及食品加工行業的欲烘烤物品、基板應力的去除、油墨的固化、漆膜的烘干等。充氮干燥箱廣泛使用于電子、電機、通訊、電鍍、塑料、五金化工、食品、印刷、制藥、PC板、粉體、含浸、噴涂、玻璃、陶瓷、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、預熱、定型、加工等。該設備采用雙電機水平循環送風方式，風循環均勻。充氮干燥箱的風源由循環送風電機(采用無觸點開關)帶動風輪經由電熱器，而將熱風送出，再經由風道至充氮烘箱內室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環，加熱使用。...
我們在使用高低溫電子老化房過程中要注意的地方高低溫電子老化房產品用途：應用于國防工業、航天工業、自動化零組件汽車部件、電子電器件、塑膠、化工、制藥工業及相關產品之耐熱、耐寒測試。高低溫電子老化房溫度控制準確，精度高。由于采用了*的風道系統設計及電控系統，能保持整個房間溫度高度均勻性，大大高于同類產品。房間設定溫度范圍廣，連續可調。在常溫～80℃內可任意設定。若客戶特別要求，可設計更高溫度產品。房內多點溫度滾動顯示，監察準確，清晰。系統保護功能齊全，能確保安全長期穩定*運行。外...
充氮干燥箱又名充氮烘箱，是一種新型可造就潔凈的恒溫環境的電熱干燥箱，可滿足電子、醫療衛生儀器、儀表，工廠，高等院校、科研部門等有關單位作凈化烘箱的需要。可以直接充入惰性氣體：如氮氣，氫氣等其他氣體，使高溫加熱工件不會產生氧化脫鈣，廣泛應用于使用于電子、電機、通訊、電鍍、塑料、五金化工、食品、印刷、制藥、PC板、粉體、含浸、噴涂、玻璃、陶瓷、木器建材……等等的精密烘烤、烘干、回火、預熱、定型、加工等。充氮干燥箱優勢1、充氮烘箱耐用性較強:由于電熱器被密封在箱體內，與外界空氣接觸...
紅外線鼓風干燥箱顧名思義就是利用紅外線輻射加熱的干燥箱。是國家科委重點推廣的遠紅外加熱新技術，遠紅外元件被加熱后能輻射2-15微米以上遠紅外線，當它被加熱物體吸收時可直接轉變為熱能，從而獲得快速干燥之效果、達到縮短生產周期，節約能源、提高產品質量等目的。紅外線鼓風干燥箱主要用于電工，儀表，材料，機電零部件、樹脂制品等表面涂鈰物的烘烤、干燥，化學藥品原材料的焙燒干燥處理，藥品處理后的干燥，同時也可以用于一般的恒溫試驗工作。紅外線干燥箱日常使用注意事項使用前1.不可橫放、倒放和強...
一.簡介電熱鼓風干燥箱又名"烘箱"，顧名思義，采用電加熱方式進行鼓風循環干燥試驗。本公司改系列產品的溫度范圍在200℃-500℃之間，是一種常用的干燥設備。適用電工，電子，儀表，醫藥等科研，生產單位，貴重物品的干燥于烘焙。高溫試驗箱是航空、汽車、家電、科研等領域*的測試設備，本公司高溫試驗箱滿足BT5520-91干燥箱技術條件，本公司改系列產品溫度范圍一般在10℃~200℃，為立式結構，根據客戶需求定制。二.用途電熱鼓風干燥箱廣泛用于機電、化工、塑料、輕工等行業及科研單位對各...
藥品加速試驗技術措施連續運行藥品加速試驗箱技術措施:1、制冷系統：兩套*制冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。2、調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度可靠，波動度小。3、安全保護：獨立限溫報警系統。4、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。5、具有100組程式10段9循環步驟的容量，每段時間設定zui大值為99小時59分。6、資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。7、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電...
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2025-07-31